CLÁUDIA COLLUCCI
da Folha de S.Paulo
A Pfizer, maior fabricante de medicamentos do mundo, concordou ontem em pagar uma multa recorde de US$ 2,3 bilhões e encerrar uma ação civil e penal que corria na Justiça dos Estados Unidos.
A empresa é acusada de fazer promoção ilegal de 13 medicamentos. Essa é a maior multa já aplicada pela Justiça americana ao setor de saúde.
Segundo o Departamento de Justiça dos EUA, a Pfizer teria promovido os medicamentos, entre eles o Bextra (anti-inflamatório), o Zyvox (antibiótico), o Geodon (antipsicótico) e o Lyrica (antiepilético), para uso off-label, ou seja, para fins diferentes daqueles para os quais foram aprovados pela FDA (agência reguladora de remédios e alimentos nos EUA).
Entre as ações de marketing, havia a informação de que o remédio era indicado para dores agudas e pós-cirúrgicas, enquanto a aprovação da FDA se limitava à dor crônica (tratamento da artrite, por exemplo).
No Brasil, a droga também chegou a ser usada em indicações que não constavam no registro. "Aplicações off-label foram apregoadas e feitas no Brasil", afirma o reumatologista José Goldemberg, do Hospital Israelita Albert Einstein e professor aposentado da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.
No entanto, ele recomenda cautela antes de condenar o uso off-label de um medicamento, argumentando que nem sempre há prejuízos ao paciente.
"O rituximabe, por exemplo, foi desenvolvido para tratar linfoma. Depois, a experiência mostrou que, nas formas graves de lúpus eritematoso sistêmico, seu uso off-label é imbatível. Salvei cinco vidas usando para esse fim. Os remédios off-label têm salvado muita gente quando bem indicados."
A campanha de promoção do Bextra envolveu ainda viagens de médicos e consultores a resorts luxuosos, pagas pela Pfizer. A ação também foi estendida a médicos brasileiros.
De acordo com Maria José Delgado, gerente de monitoramento e fiscalização de propaganda da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), no Brasil é proibida a propaganda de remédios para fins que não constam no registro da droga. "Se o produto é registrado para câncer de mama, não posso dizer que ele cura câncer de próstata", exemplifica.
Ela argumenta que a propaganda feita diretamente para médicos, nos consultórios ou nos congressos, é mais difícil de ser fiscalizada. "Apesar de ter previsão na resolução de como isso deve ocorrer, é uma relação muito particular e mais difícil de ser monitorada."
Em janeiro, outra gigante da indústria farmacêutica, a Eli Lilly, havia sido multada em US$ 1,4 bilhão por promoção ilegal do antipsicótico Zyprexa.
Outro lado
O acordo põe fim aos processos civis e penais a respeito. A Pfizer e sua filial envolvida no caso, a Pharmacia & Upjohn Company, pagarão US$ 1,3 bilhão para saldar o processo penal e mais US$ 1 bilhão para concluir o aspecto civil do caso.
"Esses acordos colocam fim a assuntos legais e nos ajudam a focar no que fazemos melhor: descobrir, desenvolver e entregar remédios inovadores para tratar pacientes lidando com algumas das doenças mais debilitantes do mundo", disse nos EUA Amy W. Schulman, vice-presidente da Pfizer.
"Nos arrependemos de algumas ações do passado, mas estamos orgulhosos das atitudes que tomamos para fortalecer nossos controles internos. Integridade corporativa é uma prioridade absoluta da Pfizer, e nós continuaremos a tomar as ações apropriadas para fortalecer a confiança pública em nossa companhia."
Os medicamentos são aprovados no Brasil --no caso do Bextra injetável, apenas para uso hospitalar. Segundo a Pfizer, não há ações semelhantes tramitando no país.
No caso do Bextra, que foi retirado do mercado norte-americano em 2005 em razão de riscos cardíacos, a promoção teria envolvido "vários usos e doses que a FDA recusara validar em razão das dúvidas sobre seus riscos", segundo os autores dos processos nos EUA.
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